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Transposition de la DIRECTIVE 2013/59/EURATOM

Mandaté par l'AFPPE, je me suis rendu à la réunion d'information sur les travaux de transposition de la DIRECTIVE 2013/59/EURATOM, le 2 mars 2015, à la Direction Générale de la Prévention des Risques.

En voici une synthèse des différents points abordés.

 Programme

 

14H00 Organisation des travaux de transposition (MSNR / J. Vallet) Présentation générale de la directive, calendrier de transposition

Diaporama 

La nouvelle Directive consolide et abroge 5 directives existantes:

  • 96/29 : protection du public et des travailleurs
  • 97/43 : protection des patients lors d’expositions médicales
  • 89/618 : information du public sur les mesures de protection en cas d’urgence radiologique
  • 90/641 : travailleurs extérieurs
  • 2003/122 : sources de haute activité

Elle prend en compte les recommandations de la CIPR 103 et les nouvelles BSS AIEA :

  • Introduction des différentes situations d’exposition planifiées existantes et d’urgence
  • Renforcement des dispositions applicables aux rayonnements d’origine naturelle

Points clés:

  • Rayonnements d’origine naturelle soumis au champ de la directive
  • Niveaux de référence
  • Abaissement de la dose cristallin
  • Approche graduée du contrôle
  • Plan d’action radon
  • Radioactivité naturelle dans les matériaux de construction
  • RPE/RPO

La présentation décrit l'organisation de la mise en place. La transposition doit être achevée le 6 février 2018.

 


 

14H15 Aspects transversaux législatifs : principes de radioprotection, situations d’exposition, formation (ASN / J-L Godet)

Diaporama 

Distinction entre

  • Situations d'expositions planifiées : expositions liées aux activités nucléaires (terme introduit dans le CSP)
  • Situations d'expositions d’urgence : expositions liées à une situation d’urgence
  • Situations d'expositions existantes : situations d’exposition durable (contamination) et exposition aux rayonnements naturels (radon)

Extension du régime des activités nucléaires aux activités RNR « Rayonnement Naturel Renforcé » (NORM): lorsque les radionucléides naturels sont traités ou l'ont été en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertile (ajout à l'article L.1333-)

NORM : pour “ Naturally Occurring Radioactive Materials”. Les industries NORM exposent à la radioactivité naturelle dite renforcée par concentration de la radioactivité présente dans les matières premières utilisées, du fait des procédés industriels mis en œuvre.

Introduction d’une terminologie plus proche des BSS pour les 3 principes de justification, d’optimisation et de limitation et meilleure qualification des avantages attendus (individuels/collectifs)

Nouvelle rédaction du L 1333-1: Le principe de justification selon lequel une activité nucléaire ne peut être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par les avantages qu'elle procure sur le plan individuel ou collectif, notamment en matière sanitaire, sociale, économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à l'exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes.

 

Principe de justification

Déclinaison du principe de justification à 3 niveaux pour les applications médicales: principe, générique par indication, individuel.

·         Eléments de justification à fournir : ajustements des régimes (CSP/ICPE/INB)

·         Introduction du principe de réévaluation des autorisations « au niveau générique » (quelle technique pour quel problème clinique ?)

·         Exposition médicale : justification à l’issue d’une recherche biomédicale, lors de la mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical (CE)

·         Déclinaison du principe de justification pour les utilisations des RI sur le corps humain à des fins médicales et médico-légales et maintien du principe d’interdiction pour des finalités non médicales.( Les BSS sont moins contraignantes que le CSP)

 

Principe d'optimisation

Meilleure qualification des objectifs (niveau de l’exposition, probabilité de survenue, nb. de personnes) et des facteurs à prendre en compte (connaissances techniques…)

         Nouvelle rédaction (L. 1333-1) 2 Le principe d’optimisation selon lequel le niveau de l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités, la probabilité de la survenue de cette exposition et le nombre de personnes exposées, doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état des connaissances techniques, des facteurs économiques et sociétaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché.

 

Les contraintes de dose (« where appropriate » dans les BSS)

·         Pas de grand changement, déjà prévu dans le code du travail (objectif de dose) et dans le CSP pour les personnes exposées dans le cadre d’un programme de recherche et pour les personnes accompagnant les patients

·         introduction pour les installations présentant les enjeux radiologiques les plus importants pour le public : saisine de l’IRSN et des groupes permanents d’experts en préparation (intérêt et dans quels domaines ?)

Nouvel article prévoyant la protection de la santé publique, de la salubrité et de la sécurit é publiques, ainsi que de l’environnement en vue d’une protection de la santé humaine à long terme, contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à l’exercice de cette activité

 

Situation d’Exposition d’urgence

Toute situation consécutive à un évènement susceptible d’avoir des conséquences graves sur la sûreté de l’installation ou pour la santé, l’environnement et les biens.

·         Rédaction simplifiée du principe de justification : il s’applique aux décisions

·         Déclinaison opérationnelle du principe de justification pour les décisions en situations d'urgence, au stade de la préparation et de la réponse (dans la partie R)

 

Situations d’Exposition Existantes

·         Les situations d’exposition durables (CSP) limitées aux sites contaminés sont étendues aux produits contaminés

·         Les situations d’exposition aux rayonnements naturels (radon, rayonnement gamma des produits de construction)

 

Introduction de la notion de « niveau de référence »

·         Différencier le niveau de référence du niveau d’action

·         Par exemple : le niveau de référence en situation d'urgence < 100 mSV et le niveau de mise à l’abri égal à 10 mSv (dose efficace)

Le principe d’optimisation est appliqué aux interventions mises en œuvre dans le cadre des décisions définies au 1° et 3° du présent article, prioritairement lorsque l’exposition de la population est supérieure aux niveaux de référence définis par voie réglementaire et continue à être appliqué en dessous de ces niveaux (Niveaux d'action)

 

L'expert en radioprotection (RPE)

·         Doit pouvoir également donner des conseils à l’exploitant: Aspect protection de la population.

·         Déjà définies dans le CSP :

o   Maintenir un niveau optimal de protection (Optimisation et contraintes de dose),

o   Réceptionner, contrôler et entretenir le matériel (sources, instrumentation de la surveillance radiologique de l’environnement)

o   Programme de surveillance environnementale à compléter pour le nucléaire de proximité, en ce qui concerne l’environnement

 

Déclaration des évènements significatifs

·         Evènement susceptible de porter atteinte à la santé …» au lieu de « incident/accident

·         Prise en compte des précursuers

Article L.1333-3 La personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article L.1333-1 est tenue de déclarer à l'Autorité de sûreté nucléaire et au représentant de l'Etat dans le département tout évènement susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants…

·         Déclaration sans délai si risque de situation d'urgence

 

Publicité relative à l’emploi des rayonnements ionisants

Maintien de l'interdiction

Formation des personnes en charge de la RP dans les situations d'urgence ou les situations d'exposition existantes.

 


 

14H40 Exposition au radon (DGS / C. Drougard)

Diaporama

Points essentiels

·         Fixer un niveau de référence pour la concentration en radon à l’intérieur des bâtiments n’excédant pas 300 Bq/m3

·         Encourager le recensement des logements dépassant le niveau de référence

·         Mettre à disposition des informations, au niveau local et national, sur l’exposition au radon et les risques sanitaires associés, l’importance de la mesure de l’exposition et les moyens techniques permettant d’abaisser les concentrations

·         Etablir un plan d’action national pour faire face aux risques à long terme dus à l’exposition au radon dans les logements, les bâtiments ouverts au public et les lieux de travail

·         Mettre en place des mesures appropriées pour prévenir l’entrée du radon dans les bâtiments neufs.

·         Déterminer les zones dans lesquelles la concentration en radon dans un nombre important de bâtiments devrait dépasser le niveau de référence nationale

 


 

15H05 Régime administratif (ASN / S. Rodde)

Diaporama 

  • Une première obligation pour tous (hors critères d’exemption générale): la notification à l’autorité de l’intention d’exercer une activité nucléaire
  • Existence d’un régime d’enregistrement (l’autorisation d’exercer une pratique: législation nationale ou spécifiées par une autorité compétente)
  • et d’un régime de licence (autorisation délivrée par l’autorité compétente, sous la forme d’un document, en vue de l’exercice d’une pratique)

Obligatoirement soumises à enregistrement ou licence:

  • Exploitation de générateurs ou d’accélérateurs de rayonnements ou de sources radioactives pour des expositions à des fins médicales ou d’imagerie non médicale

Pratiques soumises à licence:

  • Administration délibérée de substances radioactives à des personnes et, dans la mesure où cela affecte la radioprotection humaine, à des animaux à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche de nature médicale ou vétérinaire

 



15H30 Exposition aux matières riches en radioactivité naturelle (MSNR / N. Michel) (NORM)

Diaporama 

Activités humaines impliquant la présence de sources naturelles de rayonnement qui entraînent une augmentation notable de l'exposition des travailleurs ou des personnes du public, et en particulier :

  • au traitement des matières contenant naturellement des radionucléides » => Activités NORM
  • à l'exposition ... au radon à l'intérieur des bâtiments,
  • à l'exposition externe aux matériaux de construction... => Matériaux NORM

 

Agir sur le cycle complet des NORM et le plus en amont possible et traçabilité des matériaux.

 


 

15H55 Expositions médicales (ASN / J-L Godet)

Diaporama 

 

Justification

1er niveau de justification

Maintien du principe d’interdiction pour des finalités non médicales

… Les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu' à des fins de diagnostic médical, de traitement prise en charge thérapeutique, de dépistage, de prévention ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier du CSP (par des médecins et professions autorisées)

2nd niveau de justification

Justification générique des actes et examens médicaux, avant d’être généralement adoptés.

Apporter des éléments de justification à l’issue des programmes de recherche et notamment des recherche biomédicales, et préciser les missions HAS/ANSM/ASN ?

Recueillir auprès des fournisseurs les éléments de l’évaluation clinique présentés dans le cadre du marquage CE (article BSS)

3ème niveau de justification

Justification individuelle de l’utilisation des RI sur le corps humain à des fins médicales

Aajustements rédactionnels à prévoir

Les outils existent : le guide de bon usage des examens médicaux et son accès

La formation des demandeurs d’examen à développer : bientôt en place pour la formation universitaire des  médecins, à développer en formation continue

La traçabilité : dans le CR d’examen

 

Optimisation

NRD en radiologie interventionnelle

Contrainte de dose en recherche biomédicale et pour les personnes accompagnant un patient

Mettre en place un système de reconnaissance des physiciens médicaux Mettre à jour leurs missions Revoir leurs conditions d‘intervention

En préparation (plan cancer 3) : la création d’un statut de professionnel de santé pour les physiciens médicaux (nouvelle appellation) et un cadre statutaire pour les dosimétristes (celui des MERM, à compléter)

 

Assurance qualité

Nouvel article : « Les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de dépistage, de prévention ou de recherche biomédicale sont soumis à une obligation d’assurance de la qualité depuis la justification du choix de l’acte, l’optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu’au rendu du résultat de cet acte »

Contenu du référentiel de qualité pour l’imagerie médicale (pistes) :

  • engagement de la direction : politique de qualité, responsable et objectifs
  • les processus sous AQ (système documentaire), ceux en relation avec les exigences réglementaires : la justification individuelle, les procédures d’optimisation, les estimations des doses délivrées aux patients (analyse des NRD), la maintenances et le contrôle de qualité des équipements, les incidents, …
  • les responsabilités et gestion des compétences (internes, prestations externes) dont la formation continue

Etude des risques à intégrer dans l’assurance de qualité, déjà en place en RTH

BSS: « l’exploitant doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour réduire la probabilité et l’ampleur d’une exposition accidentelle ou non intentionnelle d’un patient ». « En radiothérapie, l’assurance de qualité inclut une étude de risque »

 

Déclaration des ESR

Projet de décision en cours pour définir les critères de déclaration

Information du patient:

Article nouveau (information) - Le médecin réalisateur de l’acte prend les dispositions nécessaires pour informer le patient ou son représentant des évènements pour lesquels l’exposition, accidentelle ou non intentionnelle, est susceptible de conséquences cliniques qu’il juge significatives. Le médecin demandeur de l’acte est également informé. L’Autorité de Sûreté Nucléaire communique les informations relatives aux enseignements tirés d’évènements significatifs qui présentent un intérêt.

 


 

16H20 Expositions des travailleurs (DGT / T. Lahaye)

Diaporama 

 

Les dispositions législatives du code du travail seront peu impactées par les travaux de transposition. Un décret en Conseil d’État portera l’essentielles des modifications du code du travail nécessaires à la transposition de la directive (RPE et RPO, limite de dose cristallin,…).

 

La limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 mSv par an ou à 100 mSv sur une période de cinq années consécutives, pour autant que la dose reçue au cours d'une année ne dépasse pas 50 mSv, comme prévu dans la législation nationale.

 

Évolutions du dispositif PCR

 

La notion d’expert qualifié issue de la directive 96/29/Euratom évolue vers celles  d’expert en radioprotection  et de personne chargée de la radioprotection

 

BSS: Expert en radioprotection :

une personne ou, lorsque la législation nationale prévoit cette possibilité, un groupe de personnes possédant les connaissances, la formation et l'expérience requises pour prodiguer des conseils en matière de radioprotection afin d'assurer une protection efficace des personnes, et dont la compétence en la matière est reconnue par l'autorité compétente

BSS: Personne chargée de la radioprotection :

une personne techniquement compétente sur des questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé pour superviser ou mettre en oeuvre des dispositions en matière de radioprotection;

 

Transposition dans le CT:

Maintien du dispositif PCR actuel complété de la notion de collectif (La proximité d’un « conseiller en RP » au sein de l’entreprise demeure la clé de voûte de l’organisation de la radioprotection.)

  • Compétence individuelle (droit existant)
    • Désignation: d’une « PCR » (niveau 1, 2 ou 3) OU de plusieurs PCR regroupées dans une entité (service, unité,..)
  • Collectif de compétences (droit à créer)
    •  Constitution d’un collectif compétent en RP, interne ou externe à l'entreprise
    • Quelles modalités de reconnaissance ?
  • Clé de passage entre les 2 Systèmes ?
    • Selon : la nature ou ampleur du risque ? Type d’installation ?

 

A examiner lors de la transposition:

L’élargissement de l’accès aux données de dosimétrie interne

2 nouveaux articles de loi :

  • Autorisant le médecin du travail à partager des données à caractère médical avec la ou les personne(s) en charge de la radioprotection,
  • Conférant à la ou les personne(s) en charge de la radioprotection la possibilité de détenir des données confidentielles.

 

L’élargissement des compétences de l’expert en radioprotection

  • L'assurance de la qualité
  • Le programme de surveillance radiologique de l'environnement
  • L’opportunité d’élargir la compétence de ce « conseiller RP » aux autres risques professionnels ?

 

Optimiser des dispositions concernant :

·         le zonage ;  l’organisation des contrôles techniques ;

·         les modalités de la surveillance radiologique, notamment la notion du travailleur exposé

·         l’accès aux résultats de dosimétrie par l’employeur.

 

 

 

 

 

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